伦理与基因专利

如果你向一群科学家提出基因专利的话题，他们很可能会讨论限制获取DNA序列会对研究产生什么影响。与律师的类似谈话可能会引发关于特定专利申请的实用性或创造性的争论。但是，在任何普通人的聚会上提出授予人类基因组片段知识产权的问题，最初的反应可能是，“恶心”。

奥睿律师事务所(Orrick, Herrington & Sutcliffe LLP)合伙人、知识产权律师小威廉·安东尼(William L. Anthony Jr.)经常与陪审团焦点小组讨论这些问题。在最近的一次会议上，“为人类生命申请专利”雷竞技最新app，安东尼描述了他的经历:“几乎无一例外，如果我谈到为与人类有关的东西申请专利，第一反应就是反感。”

虽然生物技术领域的人很容易认为这种反应是未经指导的，但它指出了一个重要的伦理问题，应该引起所有科学和法律理解水平的人的关注:人类基因组与其他专利申请主题有一些不同，而这种不同被概括在形容词中。人类DNA象征着人类自身的本质，因此，提出了人类尊严的问题。虽然我们可以尊重这种尊严，并仍然提供对药物开发至关重要的知识产权保护，但忽视公众对我们如何处理人类生命的组成部分的广泛关注是不明智的。

尊严只是“为人类生命申请专利”会议上提出的道德问题之一，该会议由SCU的高科技法律研究所、马库拉应用伦理学中心和湾区生物科学中心主办。其他伦理问题还包括:什么样的知识产权保护制度能产生最好的疗法，从而改善人类福祉?什么样的系统最能确保所有需要这些发现的人都能获得它们?

尊严

当普通人对申请DNA专利持保留态度时，他们通常是对拥有对人类人格至关重要的东西的想法做出反应。律师可能会回答说，专利并不授予所有权。斯坦福大学(Stanford University)法学教授约翰·巴顿(John Barton)将知识产权保护描述为“一套法定排他性权利”。换句话说，DNA专利的持有者并不拥有基因序列;他或她只是在有限的时间内有权阻止他人使用它。

没错，但还不足以完全打消对尊严的担忧。对许多人来说，DNA专利仍然表明人类基因是商品。Suzanne Holland是普吉特湾大学宗教系副教授，也是华盛顿大学医学院医学史和伦理学副教授。“生物技术产品不是小部件，”她说。霍兰德担心，为基因申请专利可能会“侵蚀我们的尊严，因为这一过程会导致人们越来越多地接受，买卖能体现我们人性的东西是可以接受的。”

当然，有些人认为人类不值得任何特别保护的地位，这种对尊严的担忧透露出一种傲慢。在他的会议主题演讲中，参宿七制药布莱恩·坎宁安(Brian Cunningham)主席发出了这样的声音:“为动物园里的每一种动物申请专利似乎是可以的，但我们自己除外，这反映了我们需要相信我们是特殊的——不是自然连续统一体的一部分。”

玛格丽特·麦克莱恩马库拉应用伦理学中心生物技术和医疗保健伦理学主任，他持中间观点。在接受人类“不应该被使用”这一基本概念的同时，她承认DNA专利“并不一定意味着人类的商品化”。麦克莱恩认为，关键在于区分基因同一性和个人同一性。“一个人不仅仅是他或她基因的总和，”她说。她接着说，在讨论专利问题时，我们必须小心，不要暗示人类可以被简化为一段代码，这确实是对尊严的侵犯。

促进人类健康

虽然DNA专利有降低对人类尊严尊重的风险，但如果最终结果是人类福祉的增加，一些风险可能是可以接受的。生物技术行业的大多数人都以这种理解为出发点，进而探讨工具伦理问题:如果目标是通过发明诊断和治疗方法来改善人类健康，那么专利制度是否有助于实现这一目标?

在这次会议上，律师和生物技术专业人士几乎一致认为，为了鼓励对新药开发的投资，某种形式的知识产权保护是必要的。湾区生物科学中心(Bay Area Bioscience Center)主席苏·马克兰·戴(Sue Markland Day)认为，如果没有证据表明一家公司的知识产权得到了保护，投资者是不会把钱投给这家公司的。她举例说，2000年3月14日，美国前总统比尔·克林顿和英国首相托尼·布莱尔发表联合声明，主张限制基因专利，导致生物技术股价暴跌。马克兰·戴说:“专利是生物技术的命脉。”

这并不意味着生物技术行业的人想要忽视基因专利的伦理层面，他们的伦理问题往往不是“是否要?”而是“如何做?”公司事务副总裁塞恩·克赖纳Affymetrix他是这样提出这个问题的:“这不是专利是对是错的问题，而是在哪里设置标准的问题。”

克雷纳指的是可专利性的指导方针，以及它们如何应用于生物技术。在这方面有三个关键标准:新颖性、创造性和实用性。当美国和《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS)的其他签署国评估是否授予基因序列专利时，它们必须决定是严格应用这些标准(即设置高门槛)还是宽松(设置低门槛)。比如，较高的门槛可能要求申请人陈述一个序列的具体用途，并包括证明该基因确实具有申请人所声称的功能的证据。一个较低的标准可能会使应用程序依赖于理论上的可能性，即基因可能具有一定的效用。

这个问题因为科学的快速发展而变得复杂。在20世纪90年代，发现BRCA1基因与乳腺癌之间的联系可能是相当新颖和创造性的，但现在技术已经使识别疾病易感基因变得更加容易，这可能就不那么令人印象深刻了。

另一个复杂的问题与专利的范围有关。许多关于基因片段的申请——ests和snp——目前还不清楚这些片段的专利是否扩展到整个基因的使用。

这些都是困扰斯坦福大学的巴顿的问题，他是圆桌会议的成员，产生了纳菲尔德生物伦理委员会关于DNA专利伦理的报告。该圆桌会议的结论是:

总的来说，在我们看来，法律在授予与DNA序列有关的专利方面倾向于慷慨。许多专利不仅范围广泛，而且在对创造性和实用性的标准适用不充分时，这些专利就被授予了。这些专利中有许多是广泛的，因为一个发明家成功地提出了与DNA序列有关的权利要求，实际上，将获得对DNA的所有用途的广泛保护，有时还包括DNA产生的蛋白质。

这一切和道德有什么关系?如果可专利性的标准设定得太低，就会扭曲专利制度的激励结构，而专利制度应该奖励那些增进人类福祉的新发明。专利持有人可能对基因或其功能的理解贡献甚微，但在研究和开发中对其使用有太多的控制权。特别是在遗传学领域，一个疾病过程可能由不止一个基因控制，想要开发治疗方法的公司可能需要从多个专利持有人那里购买许可。克雷纳认为，这可能会使研究变得过于昂贵。

另一方面，如果门槛设置得太高，制药和生物技术公司就不会把必要的巨额资金投入到研究中，因为它们将无法保护自己的投资。安东尼说:“专利制度的存在不是为了给发明者戴上一枚赞赏的徽章，而是为了鼓励普通人投资于可能会带来好处的东西。”

可访问性

正确设定标准可能会促进有潜力改善人类生活的治疗方法的创造。但道德故事并未就此结束。有时，我们的专利政策生产出的好药物价格太高，无法惠及所有需要它们的人。

许多在生物技术领域工作的人同意这是一个问题，但认为这不是他们的问题。他们指出，公司不是慈善机构。它的存在是为了盈利。但提出可访问性的问题并不是建议行业应该自己解决问题。然而，工业界需要成为讨论的一部分，这可能始于对分配正义的探索:在这种情况下，治疗方法如何公平分配利益。

公平的一个标准是，那些为创造利益做出贡献的人应该分享它。通常，成功的药物发现都有一些公共贡献。根据霍兰德的说法，在这个国家最畅销的50种药物中，有48种得益于公共资金。在基因方面，通过政府资助的人类基因组计划和其他科学研究，公众无疑对知识库做出了贡献，从而产生了创新。按照这种标准，公众有权期待获得一些基因研究的成果。

专利制度是否可以调整以更广泛地传播专利成果?SCU伦理与公共利益校长教授、会议组织者之一June Carbone说，并非没有权衡:

真正的公共政策问题是我们是否想:
A)现有的系统，它重视救命药物的开发，即使这些药物非常昂贵，实际上并不能让每个人都能得到;
B)将政府资助的研究更多地转向更通用或更容易获得的产品，即使这意味着一些救命药物的开发将被推迟或受阻;或
C)整体公共卫生支出大幅增加。

这些公共卫生决定对共同利益具有重要影响。身体健康不仅仅是个人问题。例如，我们都依赖公共提供的清洁水和污水处理系统来保护我们的健康。我们通过向每个人提供疫苗来应对严重的传染病风险，因为只向那些有能力接种疫苗的人提供保护的政策最终可能会伤害到所有人。

麦克林认为，基因专利需要在这种共同利益的背景下看待。如果作为一个社会，我们制定的专利政策只把研究导向昂贵药物的开发，我们最终可能会使我们所依赖的医疗保健基础设施破产。

最后，当我们思考专利和获取途径时，我们必须唤起同情心这一古老的美德。我们真的想成为那种限制穷人和没有保险的人获得救命治疗的人吗?霍兰德提出了DNA专利的试金石:“它对社会中最弱势的成员有什么作用?”

这些伦理问题可以通过多种方式来解决。我们可以支持政府项目，为服务不足的人提供基于dna的治疗方法。我们可以支持行业的努力，比如布莱恩·坎宁安(Brian Cunningham)所描述的基因泰克(Genentech)政策，该公司拿出一部分人类生长激素(Human Growth Hormone)的利润，为家庭负担不起的儿童提供治疗。我们可以强迫公司授权专利，这样研究就可以扩大，开发出更便宜的治疗方法。

所有这些伦理困境的解决只受限于我们的道德想象力。我们唯一不能做的就是忽视为人类生命申请专利的道德层面。

米里亚姆·舒尔曼(Miriam Schulman)是马库拉应用伦理学中心的通讯主任。

这篇文章最初发表在2003年1月的生物处理国际(www.bioprocessintl.com)并在此刊登。